Dobre vijesti!IVDR CECcertifikacija za ACCUGENCE®Pproizvodi  

Dana 11. listopada, ACCUGENCE sustav za višestruko praćenje ACCUGENCE® mjerač za višestruko praćenje (ACCUGENCE sustav za analizu glukoze u krvi, ketona i mokraćne kiseline, uključujući mjerač PM900, trake za glukozu u krvi SM211, trake za ketone u krvi SM311, trake za mokraćnu kiselinu SM411 itd.)položio je certifikat klase C za IVDR.

Dobivanjem IVDR CE certifikata koji je izdao TÜV SÜD, prijavljeno tijelo Europske unije, što je važan i značajan korak u napretku ACCUGENCE®-a, te označava veliki proboj u procesu istraživanja prekomorskog tržišta e-LinkCare-a.

O IVDR-u

Uredba EU o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR), koja je stupila na snagu 25. svibnja 2017. i implementirana 26. svibnja 2022., ima sveobuhvatnije i strože zahtjeve za tehnički pregled, kliničku evaluaciju i nadzor tržišta in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se osigurala sigurnost, učinkovitost i kvaliteta proizvoda.

Prema propisima EU o in vitro dijagnostičkim medicinskim uređajima, dobivanje IVDR CE certifikata nužan je uvjet za pristup proizvoda tržištu EU, tj. proizvod je dobio „vizu“ za ulazak na europsko tržište.

Činjenica da naši proizvodi mogu dobiti IVDR CE certifikat pokazuje da je naša ACCUGENCE®Višestruki nadzorni sustav ispunio je visoke standardne zahtjeve tržišta Europske unije u pogledu kvalitete proizvoda, sigurnosti i učinkovitosti, kao i tehničke razine, tetakođerrazina kontrole kvalitete dosegla je međunarodne standarde.